OBECNÁ BEZPEČNOST VÝROBKŮ A NOVÝ LEGISLATIVNÍ RÁMEC

2 PRÁVNÍ PŘEDPISY ČR

2.5 Posuzování shody a implementace nového legislativního rámce v ČR

2.5.1 Posuzování shody stanovených výrobků v ČR

2.5.2 Implementace nového legislativního rámce do předpisů v ČR

2.5.1 Posuzování shody stanovených výrobků v ČR

Při posuzování shody je důležitá kategorizace výrobků (regulovaná nebo neregulovaná sféra). Tento systém vychází z principů nového přístupu k technické harmonizaci a normalizaci, na kterou navázal tzv. "globální přístup k posuzování shody. Do neregulované sféry patří výrobky, které nepředstavují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu. Výrobky neregulované sféry nepodléhají posuzování shody podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů. Do regulované sféry patří tzv. stanovené výrobky. Jde o výrobky představující zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu. Tyto výrobky a požadavky na ně stanoví vláda prostřednictvím jednotlivých nařízení vlády k provedení zákona o technických požadavcích na výrobky. Přehled nařízení vlády k zákonu č. 22/1997 Sb. je uveden v technických požadavcích na výrobky. U těchto stanovených výrobků musí být před jejich uvedením na trh posouzena shoda. U těchto regulovaných výrobků je dále třeba rozlišovat, zde se na ně vztahují harmonizované technické specifikace (harmonizované normy nebo ETAG).

U vybraných, tzv. stanovených výrobků, musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nebo dovozce prokázat, že tyto výrobky splňují technické požadavky předpisů, tzn. provést posouzení shody s požadavky příslušných technických předpisů podle zákona č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů (ve znění pozdějších předpisů). Definice posuzování shody není v zákonu č. 22/1997 Sb. uvedena. Posuzování shody lze označit jako souhrn postupů k dokumentovanému prokázání shody výrobku, s požadavky technických předpisů, které se na něho vztahují. Přesnou definici posuzování shody, sjednocenou terminologii a výklad pojmů v oblasti posuzování shody lze nalézt v normě ČSN EN ISO/IEC 17000:2005 Posuzování shody – Slovník a základní principy (01 0106) (cs) náhled.

Postupy pro posuzování shody jsou stanoveny podle příslušných nařízení vlády k zákonu č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů. Posuzování shody je rozděleno do modulů (postupů), které obsahují omezený počet různých postupů použitelných pro nejširší řadu výrobků. Přehled harmonizovaných a neharmonizovaných předpisů, norem týkajících se uvádění výrobků na trh je uveden v technických požadavcích na výrobky.

Jednotlivé postupy posuzování shody jsou zejména:

a) posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem,

b) posouzení shody vzorku (prototypu) výrobku autorizovanou osobou,

c) posouzení shody, při níž autorizovaná osoba zkouší specifické vlastnosti výrobků a namátkově kontroluje dodržení stanovených požadavků u výrobků,

…..text dále pokračuje v placené verzi…..

POZNÁMKA: Pro zákazníky, kteří mají zakoupenou od ÚNMZ (cena: 1000 Kč/rok) některou z verzí služby ČSN on-line pro nahlížení do plných textů norem v pdf (viz verze firmy nebo verze jednotlivci), lze ve zpracovaných tabulkách norem otevírat po přihlášení se do systému plné znění příslušných ČSN.

Označení normy	Třídící znak	Název normy	Vydána	Změny
ČSN EN ISO/IEC 17025	015253	Posuzování shody - Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří	2005-11-01
ČSN EN 45011	015256	Všeobecné požadavky na orgány provozující systémy certifikace výrobků (ISO/IEC Pokyn 65:1996) náhled	1998-11-01
ČSN EN ISO/IEC 17021	015257	Posuzování shody - Požadavky na orgány poskytující služby auditů a certifikace systémů managementu náhled	2011-12-01
ČSN EN ISO/IEC 17011	015258	Posuzování shody - Všeobecné požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzující shodu náhled	2005-03-01

…..tabulka dále pokračuje v placené verzi…..

2.5.2 Implementace nového legislativního rámce do předpisů v ČR

Tyto základní dokumenty (viz podrobně Nový legislativní rámec (NLF - New Legislative Framework) byly uveřejněny v Official Journal EU dne 2. 9. 2008 se stanovením platnosti od 1. ledna 2010.

Předpis	Název
764/2008	Nařízení EP a Rady (ES), kterým se stanoví postupy týkající se uplatňování některých vnitrostátních technických pravidel u výrobků uvedených v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě a kterým se zrušuje rozhodnutí č. 3052/95/ES
765/2008	Nařízení EP a Rady (ES), kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 // nařízení (EHS) č. 339/93 se zrušuje s účinkem ode dne 1. ledna 2010. Všechny odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
768/2008/ES Změna: oprava	Rozhodnutí EP a Rady o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS

Je třeba upozornit, že nařízení (v našem případě jde o 764/2008 a 765/2008) je obecně závazný předpis ES (čl. 249 Smlouvy o založení ES), který se netransponuje do právního řádu členského státu, ale kterým se musí řídit všechny subjekty jak veřejné, tak soukromé sféry.

…..text dále pokračuje v placené verzi…..

Úpravy těchto předpisů se týkaly zejména požadavků na akreditaci ve vztahu k autorizaci, na dozor nad trhem a na uvádění výrobků na trh (aplikace značky CE). V souvislosti s touto novelizací byl přijat následující zákon s účinnosti od 1. ledna 2010:

Předpis	Název
č. 490/2009 Sb.	Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím nařízení EP a Rady, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem, týkající se uvádění výrobků na trh

Zákon č. 490/2009 Sb. zrušil 1.1.2010 NV č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE. Tato grafická podoba je nyní stanovena přímo v příloze II nařízení EP a Rady (ES) č. 765/2008. Pravidla pro připojení označení CE, která je třeba používat v harmonizačních právních předpisech Společenství stanovících používání tohoto označení, jsou stanovena rozhodnutí EP a Rady č. 768/2008/ES ve znění opravy – podrobněji viz kapitola 1.8.2.12 Pravidla a podmínky pro připojování označení CE.

NV č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku (ve znění NV č. 585/2002 Sb.) zůstává v platnosti a lze jej použít, pokud se na výrobek nevztahují harmonizované technické specifikace za podmínek stanovených příslušným nařízením vlády (avšak např. NV č. 163/2002 Sb.,

…..text dále pokračuje v placené verzi…..

Podrobnější informace k nařízení č. 764/2008 i k informačním místům ProCoP jsou uvedeny v kapitole 1.8.2.2 Nařízení EP a Rady (ES) č. 764/2008 Předpisy ES – Obecná bezpečnost výrobků a nový legislativní rámec.

Tento princip vzájemného uznávání je již v podstatě zakotven v § 13 b zákona č. 22/1997 Sb., kterým je zavedena tzv. doložka vzájemného uznávání u výrobků, na které se nevztahují harmonizované technické specifikace. Na základě tohoto ustanovení se posuzování v ČR neprovádí u výrobků uvedených legálně na trh v některém členském státě EU nebo Evropského hospodářského prostoru za podmínky, že technické předpisy, technické normy, pravidla správné praxe nebo postupy použité v daném státě EU zaručují míru ochrany oprávněného zájmu odpovídající míře této ochrany v České republice. § 13a NV 163/2002 Sb. upravuje vztah k § 13b zákona  22/1997 Sb. týkající se vzájemného uznávání v případech, kdy stavební výrobky nejsou pokryty harmonizovanými technickými specifikacemi, a obsah jeho ustanovení vyplývá z článku 16 směrnice Rady 89/106/EHS. Umožňuje v případech, kde nelze vymáhat posouzení shody (na základě § 13b zákona č. 22/1997 Sb.), ….

…..text dále pokračuje v placené verzi…..