|
NAŘÍZENÍ
REACH
1.6
ROZDĚLENÍ
A DEFINICE CHEMICKÝCH LÁTEK PODLE NAŘÍZENÍ REACH 1.6.1 Obecné rozdělení
chemických látek
1.6.2 Definice látky
podle nařízení REACH
1.6.3 Definice směsi
podle nařízení REACH
1.6.4 Dvě základní
skupiny chemických látek pro účely identifikace a pojmenování
1.6.5 Další podrobné informace
1.6.6 Chemické látky a ES čísla,
čísla EINECS, ELINCS, NLP a dočasné položky ES 1.6.1 Obecné
rozdělení chemických látek
Nařízení REACH sjednocuje pravidla pro „staré“ (existující látky na trhu před 18. 9. 1981) a pro „nové“ látky (existující látky na trhu po 18. 9. 1981). Nařízení REACH vytváří jednotný systém pro nové i existující látky. Chemické látky
rozděluje obecně na dvě skupiny: ·
zavedené chemické látky (phase-in), ·
nezavedené chemické látky (non-phase-in). „zavedenou látkou“ (phase-in substance) je látka, která splňuje
alespoň jedno z uvedených kritérií: –
je uvedena v Evropském seznamu existujících
obchodovaných chemických látek (EINECS); –
byla
alespoň jednou během patnácti let před vstupem tohoto nařízení v platnost
vyrobena ve Společenství nebo v zemích, které přistoupily k Evropské
unii dne 1. ledna 1995, dne 1. května 2004 nebo dne 1. ledna 2007, ale nebyla
výrobcem nebo dovozcem uvedena na trh, za předpokladu, že to výrobce nebo
dovozce může doložit; –
byla uvedena na trh ve Společenství nebo v
zemích, které přistoupily k Evropské unii dne 1. ledna 1995, dne 1. května
2004 nebo dne 1. ledna 2007, výrobcem nebo dovozcem před vstupem tohoto
nařízení v platnost a byla považována za oznámenou látku v souladu s čl. 8
odst. 1 první odrážkou směrnice 67/548/EHS ve znění uvedeného odstavce
vyplývajícím ze změny provedené směrnicí 79/831/EHS, nesplňuje však definici
polymeru stanovenou v tomto nařízení, za předpokladu, že to výrobce nebo
dovozce může doložit, včetně důkazu, že látka byla uvedena na trh výrobcem
nebo dovozcem mezi 18. zářím 1981 a 31. říjnem 1993 včetně; Nezavedené látky (non-phase-in
substance) jsou chemické látky, které nebyly vyrobeny anebo uvedeny na trh
před nabytím účinnosti nařízení
REACH. „nezavedenou
látkou“ je: ―
chemická
látka úplně nová, ―
nelze
u ní využít přechodný režim stanovený pro zavedené látky. 1.6.2 Definice látky podle nařízení REACH
Definice látky podle nařízení REACH přesahuje
čistou chemickou sloučeninu, definovanou jednotnou molekulovou strukturou: „látkou“ je chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu
nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nutných k
uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém
procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez
ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení. Do definice látky podle nařízení REACH
spadají i nanomateriály
– viz
také 1.6.7. Nečistota je složka neúmyslně přítomná v látce,
vzniká během výroby této látky z výchozích látek nebo z druhotných
reakcí nebo neúplných reakcí během výrobního procesu. Je přítomná
v konečné látce a není do ní záměrně přidávaná. To znamená, že nečistoty
(reziduální katalyzátory, nezreagované přídatné
látky k uchování jeho stability) se považují za součást látky a nemusí
se registrovat odděleně. Přídatné látky v případě, kdy jsou činidlem
stability látky, představují důležitou složku této látky a jsou součástí
hmotnostní látkové bilance. Pokud přídatné látky mají jinou funkci než zachování stability dané
látky a této do látky se přidávají za účelem zlepšení jejího vzhledu anebo
fyzikálně-chemických vlastností látky, tyto přídatné látky nejsou součástí
látky jako takové a při hmotnostní látkové bilanci se neberou v úvahu. 1.6.3 Definice směsi podle nařízení REACH
„směs“ je směs nebo roztok složený ze dvou nebo
více látek; Rozdíl mezi vícesložkovou
látkou a směsí: Směs vznikne
smícháním dvou nebo více látek bez chemické reakce, vícesložková látka je
produktem chemické reakce. 1.6.4 Dvě základní skupiny chemických látek
pro účely identifikace a pojmenování
1.
„dobře definované látky“ (látky s definovaným kvalitativním a
kvantitativním složením); 2.
„látky UVCB“ (Unknown and Variable composition,
Complex reaction products or Biological materials) látky s
neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční produkty nebo
biologické materiály, které není možno plně definovat na základě údajů
o jejich složení. ad 1) Jednosložková látka obsahuje více než 80 % (hmotnostních) hlavní
složky, zbytek tvoří nečistoty. Látka se nazývá podle hlavní složky. Vícesložková
látka obsahuje více složek
v koncentraci větší než 10 % (hmotnostních) a nižší než 80 %
(hmotnostních). Látka se nazývá směs (názvy jednotlivých složek se uvedou
v pořadí jejich koncentrací a to první látka od největší koncentrace a
poslední se uvádí látka s nejnižší koncentrací). ad 2) Látky UVCB (látky s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní
reakční produkty nebo biologické materiály) mohou být registrovány podle nařízení
REACH jako jedna látka navzdory svému proměnlivému složení, pokud se
jejich nebezpečné vlastnosti významně neliší a pokud opravňují ke stejné
klasifikaci. Příkladem UVCB látky biologického původu je přírodní olej,
esence, barvivo, biopolymer, enzym, antibiotikum. Příkladem UVCB látky
nebiologického původu jsou petrochemické produkty, reakční směsi. Další
důležité informace pro účely identifikace látky: ·
bezvodá
látka a hydrát této látky se považují za jednu látku, ·
kyseliny
a jejich jednotlivé soli se považují za různé látky, ·
izomery
a optické izomery se považují za různé látky, ·
látky
s lineárními a rozvětvenými alkylovými řetězci se považují za různé látky;
blíže neoznačené řetězce se považují za lineární, ·
látka
získaná z určitého biologického druhu se nepovažuje za stejnou, pokud je
získána z jiného biologického druhu, ·
látka
s užší distribucí složek se nepovažuje za shodnou s látkou se širší
distribucí složek, ·
látky
s odlišným stupněm čištění se nepovažují za stejnou látku. 1.6.5 Další podrobné informace
Další informace s uvedením konkrétních příkladů lze najít
v Pokynu
pro identifikaci a pojmenování látek podle nařízení REACH, který je
k dispozici ve slovenštině na webové adrese Centra pre
chemické látky a prípravky na Slovensku: http://www.cchlp.sk.
Stručný obsah tohoto pokynu je v českém jazyce uveden v informačním
listu o pokynech. Informační listy o pokynech poskytují členěný
přehled veškerých pokynů k nařízení REACH a krátké shrnutí hlavních
aspektů příslušných pokynů k nařízení REACH včetně bibliografických
informací a dalších odkazů. Evropská agentura pro chemické látky (ECHA), vydala
v červenci 2012 nový užitečný dokument Otázky a odpovědi týkající se dotazování
a identifikace látky (cs). 1.6.6 Chemické látky a ES čísla, čísla EINECS, ELINCS,
NLP a dočasné položky ES Dříve se chemickým látkám ve Společenství přidělovalo buď číslo EINECS, nebo číslo ELINCS. Kromě toho přibližně 700 látek dříve uváděných jako polymery bylo uznáno jako látky nadále nepovažované za polymery a bylo jim přiděleno číslo NLP (no-longer polymer). Čísla EINECS, ELINCS a NLP jsou nyní souhrnně označována jako „čísla ES“. Pokud byla některá látka registrována a registrant neuvedl její existující přiřazené ES číslo nebo toto číslo látka neměla, pak nástroj REACH-IT přidělil této látce dočasnou položku ES. Registrace látky je tedy v těchto případech spojena s touto dočasnou položkou ES. Pořadová čísla zveřejněná agenturou ECHA nejsou oficiálními položkami ES, a proto by měla být považována pouze za ekvivalent dočasných položek ES. V průběhu zpracovávání registrace látky předložené agentuře ECHA, provádí REACH-IT následující křížové kontroly informací o totožnosti látky. Pouze po ověření totožnost látky, je dočasná položka ES zveřejněna v seznamu ES čísel. Číslo ES lze získat z úředních publikací EINECS, ELINCS a NLP na internetových stránkách http://esis.jrc.ec.europa.eu/. Číslo ES je sedmimístné číslo ve tvaru XXX-XXX-X. První číslice je určena podle seznamu, ke kterému látka přísluší (EINECS, ELINCS a NLP). ES čísla a pořadová čísla pocházejí
z následujících zdrojů:
1.6.7 Nanomateriály
Nařízení
REACH neobsahuje žádná ustanovení,
která by se výslovně vztahovala na nanomateriály. Nanomateriály však spadají do definice „látky“ v nařízení
REACH. Doporučení Komise č. 2011/696/EU o definici nanomateriálu
uvádí poprvé definici „nanomateriálu“, která by měla být široce použitelná v
právních předpisech Unie, definice nanomateriálu
včetně deskriptorů by měla být podrobena přezkumu do prosince 2014. Nanomateriály jsou registrovány podle nařízení REACH a
klasifikovány podle nařízení CLP, která platí pro klasické bulk formy chemických látek. Mezi nejvíce rozšířené
chemické látky, které se vyskytují ve formě nano
patří: uhlík, křemík, stříbro, oxid titaničitý, uhličitan vápenatý. Při
posuzování látek v nanoformě bude agentura ECHA
používat jako měřítko doporučení EU o definici nanomateriálu
– více viz ECHA/NA/12/29. ECHA zveřejnila tři nové
přílohy, které aktualizují kapitoly R.7a, kapitoly R.7b a kapitoly R.7c
Pokynů k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti. Tyto tři
nové přílohy představují doporučení pro registraci nanomateriálů.
Na webových stránkách ECHA je k dispozici Nová
webová stránka týkající se nanomateriálů. Mimo jiné užitečné informace jsou zde i k dispozici prezentace
z webových seminářů v oblasti nanomateriálů v souvislosti s
nařízením REACH a CLP: Webinar on How to ensure the safe use of nanomaterials under REACH Part I. |