PŘEDPISY A TECHNICKÉ NORMY TÝKAJÍCÍ SE UVÁDĚNÍ VÝROBKŮ NA TRH

Aktualizace – červenec 2023

Ad Databáze všech harmonizovaných norem (+ rozdělení podle sektorů a oblastí)

Aktualizace evropských předpisů byla u jednotlivých sektorů provedena k datu 1. 7. 2023 podle naposledy zveřejněných předpisů a seznamů harmonizovaných norem v Úředním Věstníku EU, aktualizace českých předpisů byla provedena na základě zveřejnění ve Sbírce zákonů ČR a aktualizace slovenských předpisů na základě zveřejnění ve Zbierke zákonov SR, aktualizace ČSN byla provedena dle Věstníku ÚNMZ 7/2023.

Ad oblast: Zákon č. 90/2016 Sb. - NLF:

Byla ověřena platnost všech předpisů k 1. 7. 2023.

Vzhledem ke sloučení stávajících elektronických databází NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), ICSMS (Information and Communication System for Market Surveillance) a Noise (systém pro směrnici 2000/14/EC) byly odkazy na oznámené subjekty k jednotlivým sektorům odpojeny, odkazy na oznámené subjekty (NANDO) byly obnoveny.

sektor Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021):

· doplněno prováděcí nařízení Komise č. (EU)2023/1194, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2022/2346, pokud jde o přechodná ustanovení týkající se určitých výrobků bez určeného léčebného účelu uvedených v příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745;

· doplněno prováděcí rozhodnutí Komise č. (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023), kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči a biologické hodnocení zdravotnických prostředků;

sektor Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022):

· doplněno prováděcí rozhodnutí Komise č. (EU)202Z3/1411 (hEN 5. 7. 2023), kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU)2021/1195, pokud jde o harmonizovanou normu pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči;

Ad oblast: Zákon č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast:

Byla ověřena platnost všech předpisů k 1. 7. 2023.

sektor Stavební výrobky označované CE:

· doplněno prováděcí rozhodnutí Komise č. (EU)2023/1473, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU)2019/450, pokud jde o zveřejnění odkazů na evropské dokumenty pro posuzování pro fólie určené pro použití jako střešní nebo stěnové podložky nebo obojí a další stavební výrobky;

sektor Strojní zařízení:

· doplněna informace, že směrnice č. 2006/42/ES bude 14. 1. 2027 zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2023/1230 o strojních zařízeních a o zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES a směrnice Rady 73/361/EHS;

· doplněna oprava z 4. 7. 2023 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)2023/1230 o strojních zařízeních a o zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES a směrnice Rady 73/361/EHS;

sektor Omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních:

· doplněna směrnice Komise v přenesené pravomoci č. (EU)2023/1437, kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití rtuti v převodnících tlaku taveniny určených pro kapilární reometry za určitých podmínek (použije se od 1. 2. 2024);

Ad Nový horizontální rámec a systémy managementu:

Byla ověřena platnost všech předpisů k 1. 7. 2023.

· doplněna změna nařízení Komise č. (EU)2023/1199, kterým se opravují některá jazyková znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS) (netýká se českého znění);

Ad Další vybrané sektory

Byla ověřena platnost všech předpisů k 1. 7. 2023.

sektor Chemické látky:

· doplněno konsolidované znění nařízení REACH v html formátu z 29. 6. 2023 včetně změny (EU)2023/1132 a bez změny (EU)2023/1464;

· doplněna změna nařízení REACH nařízením Komise č. (EU)2023/1464, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o formaldehyd a uvolňovače formaldehydu (použije se od 6. 8. 2023);

Ad Pyrotechnické výrobky:

Byla ověřena platnost všech předpisů k 1. 7. 2023.

· doplněno prováděcí rozhodnutí Komise (SZBP) 2023/1096, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/29/EU, pokud jde o pravidelné shromažďování a aktualizaci údajů o nehodách souvisejících s používáním pyrotechnických výrobků;

Ad Obecná bezpečnost (mandátové normy):

Byla ověřena platnost všech předpisů k 1. 7. 2023.

· doplněno rozhodnutí Komise č. (EU)2023/1338 o požadavcích na bezpečnost, které musí splňovat evropské normy pro některé výrobky pro děti a související výrobky podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES (použije se od 20. 7. 2023);

doplněna informace:

· vyhláška č. 109/2008 Z.z. bude 31. 7. 2023 zrušena zákonem č. 281/2023 Z.z.;

· vyhláška č. 194/2009 Z.z. bude 31. 7. 2023 zrušena zákonem č. 281/2023 Z.z.;

· doplněno konsolidované znění nařízení EP a Rady č. 1907/2006 (nařízení REACH) v html formátu z 29. 6. 2023;

Ad Harmonizované normy a předpisy pro ekodesign a energetické štítky spotřebičů

Byla ověřena platnost všech předpisů k 1. 7. 2023, k žádným změnám v předpisech za poslední měsíc nedošlo.

Ad Poštovní služby:

Byla ověřena platnost všech předpisů k 1. 7. 2023, k žádným změnám v předpisech za poslední měsíc nedošlo.

Ad Přístupnost webových stránek a mobilních aplikací subjektů veřejného sektoru:

Byla ověřena platnost všech předpisů k 1. 7. 2023, k žádným změnám v předpisech za poslední měsíc nedošlo.

Ad Interoperabilita železničního systému v Evropské unii

Byla ověřena platnost všech předpisů k 1. 7. 2023, k žádným změnám v předpisech za poslední měsíc nedošlo.

II. Shrnutí změn v ČSN a EN, které byly v databázi provedené za poslední měsíc u jednotlivých sektorů

Byla ověřena data týkající se harmonizovaných ČSN a EN v jednotlivých sektorech na základě posledních zveřejnění v OJEU a Věstníku ÚNMZ 7/2023. V těchto sektorech došlo k následujícím změnám:

Změny - Elektrická zařízení nízkého napětí (NLF)

Změny - Evropský železniční systém (vysokorychlostní i konvenční)

Změny - Nový horizontální rámec a systémy managementu

Změny - Spotřebiče plynných paliv (uvedené na trh před 21. 4. 2018)

Změny - Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021)

Změny - Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022):

Ad Určené ČSN zveřejněné k českým předpisům ve Věstníku ÚNMZ

Aktualizace všech určených ČSN v dalších položkách byla provedena k 1. 7. 2023 podle Věstníku ÚNMZ 7/2023.

Ad Další harmonizační předpisy, ke kterým doposud nebyly zveřejněny harmonizované normy

Byla ověřena platnost všech předpisů k 1. 7. 2023.