|
NAŘÍZENÍ
REACH
1.13
PŘEDBĚŽNÁ
REGISTRACE 1.13.1 Obecné
informace
1.13.2 Subjekt
předběžné registrace
1.13.3 Výhody
předběžné registrace
1.13.4 Informace požadované pro
předběžnou registraci zavedených látek 1.13.5 Povinnosti
vyplývající z předběžné registrace
1.13.6 Dodatečná
předregistrace 1.13.7 Výrobci a
dovozci nepředregistrované zavedené látky 1.13.1 Obecné
informace
Předběžná registrace zavedených
látek podle nařízení REACH začala
1. 6. 1. 1. 2009 uveřejnila Evropská agentura pro chemické látky ECHA seznam všech předregistrovaných látek na této webové adrese: http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx. Seznam předregistrovaných látek lze získat v CSV- formátu (15 MB) nebo v XML-formátu (ZIP, 5,4 MB), seznam obsahuje názvy předregistrovaných látek včetně čísel CAS a EINECS, pokud byly k dispozici nebo jiných identifikačních kódů a první předpokládanou lhůtu registrace. 1.13.2 Subjekt předběžné registrace
Subjektem předběžných registrací zavedených látek byl: ― výrobce zavedených látek samotných včetně izolovaných meziproduktů v množství 1 t/rok nebo větším; ― dovozce zavedených látek samotných včetně izolovaných meziproduktů v množství 1 t/rok nebo větším; ― dovozce předmětů s obsahem látky, u kterých se počítá s jejich záměrným uvolňováním za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití v množství 1 t/rok nebo větším (za dovozce může povinnost splnit výhradní zástupce); ― dovozce směsí (přípravků) s obsahem látky v množství nad 1 t/rok nebo větším (za dovozce může povinnost splnit výhradní zástupce). 1.13.3 Výhody předběžné registrace
Výčet výhod předběžné registrace zavedených látek je následující: · bezplatnost; · nezávaznost k registraci; · nezávaznost k pokračování ve výrobě nebo dovozu látky v případě přerušení výroby či dovozu látky; · nezávaznost k registraci, když množství látky klesne pod 1 t/rok; · výrobce nebo dovozce zavedené látky, pokud ji předregistroval, nemusí přerušit její výrobu nebo dovoz; · provedením předběžné registrace u většiny látek podléhající registraci lze posunout termín registrace; · poskytuje čas na zajištění, selekci dostupných údajů a sdílení existujících údajů a společné obstarání těchto údajů. 1.13.4 Informace
požadované pro předběžnou registraci zavedených látek Ø
Název látky nebo identifikátor každé látky · názvy podle nomenklatury IUPAC (Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii - International Union of Pure and Applied Chemistry) nebo jiné mezinárodní názvy látky, · ostatní názvy (běžný název, obchodní název, zkratka), · číslo EINECS, · název a číslo CAS (je-li k dispozici), · jiný identifikátor (pokud je k dispozici např. molekulový vzorec, popis látky), · u vícesložkové látky je třeba vyplnit údaje pro každou složku, · podobné látky (které mohou být použity v rámci (Q)SAR nebo read across) Ø
Žadatel
o registraci · jméno, adresa, číslo telefonu, číslo faxu a adresa elektronické pošty, · jméno kontaktní osoby, která ho zastupuje. Ø
Jmenovaný
zástupce · jméno, adresa, číslo telefonu, číslo faxu a adresa elektronické pošty, · kontaktní osoba. Ø Předpokládané datum registrace a tonážní rozmezí · 1 - 10, 10 - 100, 100 – 1 000 nebo 1 000 tun nebo více za rok Vysvětlující a doplňující
informace: (Q)SAR (Quantitative) Structure - Activity Relationship je matematický model kvantitativně popisující vztahy mezi strukturou a fyzikálními, chemickými, biologickými, farmakologickými a dalšími účinky látek. Read across je posuzování vlastností látky na základě podobnosti. Identifikace látky je velmi důležitá, proto agentura ECHA vydala důležitý návod, jak pojmenovat látku a které látky lze pokládat za totožné pro účely nařízení REACH „Guidance for identification of substances under REACH“ (Pokyny pro identifikaci látek). Pokud je společnost tvořena několika právnickými subjekty vyrábějícími v EU nebo dovážejícími stejnou látku, je třeba předběžně zaregistrovat každý právnický subjekt samostatně. Lze také určit třetí osobu jako svého zástupce. Předregistrační i registrační povinnosti se vztahují na právnické osoby a ne na výrobní místa, které nemají právní subjektivitu. Třetí osoba jako zástupce je určená výrobcem nebo dovozcem, která ho bude zastupovat ve všech jednáních, včetně jednání s ostatními výrobci, dovozci a následnými uživateli, pokud nechce výrobce nebo dovozce poskytnout své kontaktní údaje ostatním předběžně se registrujícím subjektům. Kontaktní údaje uvedené při předběžné registraci jsou poskytnuty všem potenciálním žadatelům o registraci látky (látek) předběžně zaregistrované(ých) pod stejným identifikačním kódem a též potenciálním žadatelům o registraci všech dalších látek, u nichž byla uvedena možnost odvození údajů analogickým přístupem. Pokud tyto informace považují za důvěrné, mohou využít zastoupení třetí osobou. 1.13.5 Povinnosti vyplývající z předběžné
registrace
Každá společnost, která se předběžně zaregistrovala, bude do 1. 6. 2018 členem fóra pro výměnu informací o látce (SIEF Substance Information and Exchange Forum) a může se po ní požadovat aktivní účast na činnostech tohoto fóra. Společnosti, které jsou zapojeny do fóra SIEF společně sdílí a vyhodnocují údaje a vypracují společné části žádosti o registraci (společné předkládání registrace). Předběžná registrace je základem pro zpřístupnění existujících informací o látkách (např. ohledně úpravy režimu zkoušek, analogických informací o příbuzných látkách nebo informací ze zkoušek). Informace z předběžné registrace poskytují základ pro vytvoření fóra pro výměnu informací o látce (SIEF) mezi výrobci a dovozci stejných „zavedených“ látek a dohodu o jejich klasifikaci a označování. 1.13.6 Dodatečná předregistrace Dodatečná předregistrace se opět týká pouze zavedených látek. Potenciální žadatelé o dodatečnou předregistraci zavedené látky se mohou odvolat na článek 23 nařízení REACH, který jim umožní výjimku předběžné registrace zavedené látky i po datu ukončení předběžné registrace (tj. po 1. 12. 2008) za předpokladu splnění daných podmínek pro zavedenou látku podle nařízení REACH. Výjimka předběžné registrace zavedené látky (po 1. prosinci 2008) nastane, pokud se zavedená látka: - vyrobí
nebo doveze v množství 1 t nebo větším ročně poprvé po
1. prosinci 2008, nebo - použije
při výrobě předmětů v množství 1 t nebo větším ročně poprvé po 1. prosinci
2008, nebo - doveze
s předmětem v množství 1 t nebo větším ročně poprvé po 1. prosinci 2008 a tato látka v předmětu vyžaduje
registraci. Výrobou nebo dovozem „poprvé“
se rozumí poprvé po vstupu nařízení REACH v platnost. V těchto případech pak mohou
potenciální žadatelé o dodatečnou registraci zavedené látky využít odkladných
termínů registrace podle článku 23 nařízení REACH, ale musí
předložit agentuře ECHA předregistrační informace do šesti měsíců
ode dne, kdy byla látka poprvé vyrobena, dovezena nebo použita v množství
1 t/r a větším a ne později než dvanáct měsíců před uplynutím
příslušné lhůty podle harmonogramu registrace. To znamená, že výrobce nebo
dovozce zavedené látky jako takové nebo v předmětu budou muset předložit
svou předběžnou registraci do 31. května 2012 anebo 31. května 2017. 1.13.7 Výrobci
a dovozci nepředregistrované zavedené látky
Pokud výrobce/dovozce nepředregistroval zavedenou látku: · pak tuto látku nesmí nadále vyrábět/dodávat, · nepředregistrované zavedené látky se považují za látky nezavedené/nové, · výroba nebo dovoz může začít až je nepředregistrovaná zavedená látka zaregistrována. Pokud výrobce/dovozce předběžně nezaregistroval zavedenou látku a bude chtít registrovat zavedenou látku, má povinnost před podáním žádosti o registraci se informovat, zda pro danou látku již byla předložena registrace. Výroba nebo dovoz dané látky může začít až po obdržení registračního čísla od agentury ECHA. V praxi to znamená, že výrobce/dovozce může obnovit činnosti zahrnující tuto látku až tři týdny potom, co byla předložena úplná dokumentace této látky k registraci agentuře ECHA. |